医薬品だけじゃない!?医療機器の情報提供や販売を担う製薬企業

■「製薬×医療機器」具体的事例 in 2023

まずは、2023年にニュースとして取り上げられた具体的事例を下記にまとめます。多くの製薬企業で医療機器に関するプレスリリースが発表されました。

■ここ数年で加速している「製薬」×「医療機器」の流れ

上記に記載した具体的事例のように、ここ数年で製薬企業がデジタルセラピューティクスを含む医療機器開発および開発を事業に取り入れる動きは活発になっています。

2023年以前の情報ですと、例えば、住友ファーマはフロンティア事業部を立ち上げ、いくつかの医療機器開発を手がけています。2022年9月には、株式会社メルティンMMIと共同で開発した「MELTz^®手指運動リハビリテーションシステム（一般的名称：能動型展伸・屈伸回転運動装置）」の販売を着手しており、同社のフロンティア事業の最初の製品として、回復期リハビリテーション病棟を中心にMELTz^®の販売を開始しています⁹⁾。

また第一三共や沢井製薬はデジタルセラピューティクスである治療用アプリの開発を手がけるCureAppと提携しています。第一三共は医療機器承認取得を目指したがん治療を支援するモバイルアプリケーションの共同開発契約(2020年)¹⁰⁾、沢井製薬はNASH（非アルコール性脂肪肝炎：Non-Alcoholic Steatohepatitis）領域におけるDigital Therapeuticsの開発及び販売ライセンス契約を締結(2022年)¹¹⁾しています。

ほかにも多くの製薬企業が、医療機器開発企業と共同開発や販促提携に動いています。

■製薬企業の医療機器開発や提携の今後の方向性の予測

ここ数年の「製薬企業」×「医療機器」の組み合わせが加速してきた背景には、大きく2つの方向性があると思っています。

1つは、収益源を薬だけに頼らないとするビジネスモデルへの挑戦です。

これは新たな医療機器を開発し、そこからの収益を図ろうとする動きです。沢井製薬の片頭痛の急性期治療医療機器である「レリビオン」や住友ファーマが情報提供を開始した「MELTz^®手指運動リハビリテーションシステム（一般的名称：能動型展伸・屈伸回転運動装置）」が該当するかと思います。また、持田製薬の整形外科領域における医療機器企業との提携は、自社の持つ整形外科領域に対する営業力という強みを活かして、医薬品以外の部分から収益源を確保する動きだと言えます。

もう1つは、本業である医薬品の売上増加を見込んだものです。

ベーリンガーインゲルハイムがエムスリーと共同開発した線維化を伴う間質性肺疾患の検出支援を行うAI医療機器「BMAX」は、同社が注力しているオフェブ（適応症：特発性肺線維症、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患、 進行性線維化を伴う間質性肺疾患）のビジネスに貢献することが予想されます。また、塩野義製薬がアイリスと提携したAI搭載の咽頭内視鏡システム nodoca^®は、同社が注力している抗インフルエンザ治療薬ゾフルーザ（適応症：A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防）のビジネスに貢献することが予想されます。

後者は、おもに診断を補助するAI医療機器の開発・販売に該当します。
個人的には、今後2〜3年の流れとして、この後者の動きがさらに加速すると予想しています。なぜなら自社の注力している医薬品の売上に貢献でき、かつ医療機器の販売を通じても収益が発生する、いわゆるシナジー効果が期待できるビジネスモデルだからです。

特に診断の部分に関しては、こうした開発や提携がより活発になると予想します。診断の分野では、すでに医療機器×AIの流れが、ベンチャー企業を中心に日本国内で加速しています。

AIメディカル（胃がん鑑別内視鏡AI）やSplink,inc. （脳ドック用AI）など、医療機器にAIを実装し、医師の診断をサポートしようとする企業がここにきて台頭してきています。診断は、多くの疾患でアンメットニーズが満たされていない部分で課題が多い領域であり、多くの製薬企業も、この課題解決に取り組んでいます。

今後は、それらの分野に注力している企業と製薬企業との提携や共同開発といった動きが益々加速していくと予想します。もしかすると、自社で組織を内製化し、AI診断機器を開発しようとする製薬企業も出てくるかもしれません。

■変化に柔軟に対応する姿勢を

2023年のトレンドとしては、過去に共同開発もしくは提携を結んでいた医療機器が、開発に成功、承認を取得して、販売まで行うようになってきたことでしょう。

これまでの医薬品の情報提供と違い、機器の使い方の説明や、デモンストレーション、場合によっては患者さんに実際に使う際の立ち合い業務など、医療機器営業が実施しているような営業スタイルがMR（医薬情報担当者）にも求められる時代に入ってきました。

その変化に戸惑う方も、なかにはいるかもしれません。

しかし、時代が移り変わることで、事業の方向性やあり方は変化していきます。その流れを適切に掴み、変化に柔軟に対応することが企業や人材一人一人に求められることです。私自身にも言えることですが、変化に柔軟に対応し、その変化を楽しみながら、医療現場に貢献できる情報提供や貢献をしていきたいと考えています。

本記事の内容が皆さまの日々の業務にお役に立ったのであれば嬉しく思います。以下、運営しているブログの中では、製薬企業で勤務する上で役に立つ情報やマインドセットについても発信しています。良かったらご覧ください。

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＜出典＞※URL最終閲覧日2024.1.10
1）沢井製薬, 2023.12.26, 非侵襲型ニューロモデュレーション機器「レリビオン®」製造販売承認取得（片頭痛の急性期治療）のお知らせ｜プレスリリース （https://www.sawai.co.jp/release/detail/625）
2）日本ベーリンガーインゲルハイム, 2023.11.30, エムスリーと日本ベーリンガーインゲルハイムが共同開発した線維化を伴う間質性肺疾患の検出支援を行うAI医療機器「BMAX」の承認取得・提供開始 | Boehringer Ingelheim Japan （https://www.boehringer-ingelheim.com/jp/press-release/20231130-01）
3）PR TIMES, アイリス, 2023.11.27, アイリスと塩野義製薬、AI医療機器「nodoca」のプロモーション協力契約を締結（https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000038.000035813.html）
4）セルソース, セルソースと持田製薬、 血液由来加工受託サービスの販売支援に関する提携契約を締結（https://www.cellsource.co.jp/news/20230912_2/）
5）アステラス製薬, 2023.7.19, アステラス製薬 Eko社のデジタル聴診器Eko CORE 500™を心不全に対するデジタルセラピューティクスとしてWelldoc社と共同開発中のZ1608に統合することで合意 （https://www.astellas.com/jp/news/28181）
6）AUSPICIOUS, 2023.6.30, 持田製薬との業務提携基本契約締結のお知らせ（https://www.auspi.co.jp/assets/common/newsrelease_230630.pdf）
7）アステラス製薬, 2023.3.29, アステラス製薬、BlueStar®を用いた糖尿病マネジメントソリューションを日本で開発・商業化するためにロシュＤＣジャパンとパートナーシップ契約締結（https://www.astellas.com/jp/news/27531）
8）サスメド, 2023.2.15, 不眠障害治療において患者と医師を支援するアプリの医療機器製造販売承認取得について
（https://susmed.co.jp/wp-content/uploads/2023/02/426320230215001.pdf）
9）住友ファーマ, 2022.9.30, 「MELTz手指運動リハビリテーションシステム」の販売提携契約締結および新発売のお知らせ | 住友ファーマ株式会社 （https://www.sumitomo-pharma.co.jp/news/20220930.html）
10）第一三共, 2020.11.18, がん治療を支援するモバイルアプリケーション開発提携のお知らせ（https://www.daiichisankyo.co.jp/media/press_release/detail/index_6538.html）
11）沢井製薬, 2022.8.2, 株式会社CureAppとNASH領域におけるDTxの開発及び販売ライセンス契約を締結（https://www.sawaigroup.holdings/release/detail/24）