製薬協が新たな産業ビジョンと政策提言を公表－製薬マーケターも押さえたいポイントとは？

産業ビジョン2035：我が国、そして世界に届ける創薬イノベーション

2016年に製薬協が「産業ビジョン2025」を策定して以降、日本の製薬産業を取り巻く環境は大きく変化しました。深刻な少子高齢化、創薬力の低下、薬価引き下げの継続による市場の魅力の低下、医薬品の安定供給問題やドラッグラグ・ロスの顕在化など、喫緊の課題が山積しています。
 
製薬産業がこれらの危機を乗り越え、国民の健康と福祉を守り、日本の基幹産業としての役割を果たすための新たな羅針盤として、製薬協が公表したのが「産業ビジョン2035」と「政策提言2025」です^1-4）。
 
産業ビジョン2035は、「我が国、そして世界に届ける創薬イノベーション」を全体像として掲げ、「Innovation」「Access」「Trust」という3つの柱で構成されています（図）。そしてこれらのビジョンを実現し、日本の基幹産業となるための具体的アクションを提案しているのが政策提言2025であり、政策提言はそれぞれのビジョンに対応する3つの柱から成ると、上野会長は説明しました。

政策提言2025：ビジョン実現に向けた具体的アクション

政策提言2025は、産業ビジョン2035を実現するための具体的なアクションプランとして、「創薬力の強化」「イノベーションの適切な評価」「社会課題解決に向けた取り組み」の3つの柱を掲げています。上野会長の会見では、以下の点が重要な課題として取り上げられました（表）。

会見では、主要な項目について以下のように説明されました。

1. 創薬力の強化

• 創薬エコシステムの構築と強化

製薬協は、革新的な新薬の継続的創出に向けた中核的戦略として「創薬エコシステム」の構築・強化を提言します。このエコシステムでは、アカデミア、製薬企業、ベンチャー、CRO/CDMO、国・公的機関、そして患者・市民が有機的に連携し、創薬プロセス全体を活性化させます。特に「魔の川」と呼ばれる基礎研究と開発の間のギャップを埋めるためには、アカデミアと製薬企業の双方からの歩み寄りが重要です。
 

• 創薬基盤・制度の整備

創薬エコシステムを支える基盤として、最先端技術の導入支援、知的財産権保護の強化、研究開発投資を優遇する税制措置などの整備が不可欠です。製薬協は、インフラ（健康医療データ基盤、臨床試験環境、バイオモダリティ製造設備）と制度（医療情報利活用関連法、知財・税制）の両面から、グローバル水準の創薬基盤の整備を提言しています。これらの積極活用が、製薬業界の成果創出につながります。
 

• 患者・市民参画（Patient and Public Involvement ：PPI）の推進

創薬エコシステムの重要な構成要素として、患者・市民参画の推進が挙げられます。製薬プロセス全体における患者・市民との共創（Co-creation）により、真のアンメットニーズに応える医薬品開発が可能になります。製薬協は、臨床試験情報へのアクセス向上、国民の理解促進に向けた活動、正しい医薬品情報の普及を目指します。また、患者・市民の視点を創薬の各段階（研究、治験、製造、上市後）に反映させる仕組みづくりも重要です。

2. イノベーションの適切な評価

• 成長する医薬品市場の形成

世界の医薬品市場が成長を続ける中、日本市場は2015年以降横ばいとなっています。政府の「第3期健康・医療戦略」では「医薬品売上高を増加基調とする」という目標が掲げられました。この実現には社会保障関係費のシーリング見直しが必要であり、高齢化の伸び相当分だけでなく、医療の高度化や物価・賃金上昇も反映できる制度への転換が必要だと、製薬協は考えています。医薬品市場の成長確保は、日本市場の魅力向上につながります。
 

• 革新的新薬の価値評価方法の刷新

現在の薬価算定方式では、革新的な新薬ほど既存薬との比較が難しく、原価計算方式で薬価が決定されるため、真の価値評価が困難です。そのため、短期的には効能効果だけでなく疾患特性や製剤特性も考慮した「柔軟な類似薬選定」の導入を、長期的には患者QOL向上や労働生産性改善などの社会的価値も含めた「総合的評価方法」の構築を、製薬協は提言しています。イノベーションが適切に評価される薬価制度により、研究開発への投資サイクルの好循環が生まれます。
 

• 予見性の高い薬価制度の構築

医薬品の研究開発は、かかる期間の長さと成功確率の低さが特徴であり、投資判断には予見性が不可欠です。しかし近年は頻繁な制度変更により予見性が低下しています。市場拡大再算定特例の廃止や、費用対効果評価を保険償還の可否判断に用いないことなどの短期的改善と、薬価制度の抜本的改革を、製薬協は提案しています。予見性の高い制度環境は、日本市場への投資判断を後押しする重要な要素だからです。

ビジョンと政策提言を製薬マーケター視点から考える

「産業ビジョン2035」「政策提言2025」は、製薬業界全体が目指すべき方向性を示したものですが、長期的な市場環境や自社の事業戦略にも影響を与える可能性があります。したがって、その内容を理解し、柔軟に市場環境に対応することは、包括的なマーケティング戦略の構築のために重要と考えられます。製薬マーケターの視点から、特に着目したい3つのポイントを紹介します。

1. 新薬の創出・価値継続の動向はライフライクル管理に影響

今回のビジョンと政策提言では、研究開発投資の維持・拡大を通じて、革新的な新薬の創出を継続的に行うことを重視しています。特に、難病や希少疾患に対応した新薬開発は社会的要請として明記され、中期的な課題と位置付けられています。一方、次のイノベーションに向けた継続的な投資の促進も重要であり、そのために知的財産制度の国際調和や予見性の高い薬価制度を構築することを、製薬協は提言しています。
 
これらの意向とその具体的アクションの把握は、製薬産業が今後望む道筋の先読みでもあり、製品上市から適応追加、剤形追加といった製品ライフサイクル管理の観点からの包括的マーケティング戦略の構成要素として捉えることもできるでしょう。

2. PPI推進と患者中心の情報提供への兆し

PPIの促進は、政策提言の「はじめに」で強調されており、今後ますます重要になる要素でしょう。PPI型創薬は、患者にとって真に価値のある医薬品の開発に寄与することが期待されます。
 
他方で、PPIは上市後も含む創薬・育薬のあらゆる段階で進んでいます。例えば製薬協は、すでに製薬企業向けに患者・市民向けの臨床試験関連資料を作成する際の留意点を公開しています^５）。また今後は、上市後の企業の取り組みや安全性・有用性情報も患者・市民向けに丁寧に発信し、共創しやすい環境整備を進めると説明しています。さらに提言では、政府に対し、医薬品の広告規制（薬機法66～68条）および関連通知の見直し、患者ニーズに応える情報提供活動の実現に向けたルールの明確化を要望しています。
 
これらのことを考えると、今後の患者への情報提供では、PPIを通じて患者の真のニーズの把握にさらに努め、また情報提供のルールの変化をキャッチアップしていく必要があるといえるでしょう。

3. 医療DXとデータ分析の強化で製品価値の最大化へ

健康・医療データの利活用は、国内での進みが遅い分野ですが、医療DXの推進に伴い、今後の製薬マーケティングにおいては多岐にわたるインパクトをもたらすと考えられます。製薬協は、個人情報保護法に関する特別法や公的データベースの利活用に向けた法改正、標準型電子カルテの普及などに関する政府への要望を政策提言に含めました。
 
リアルワールドデータ（RWD）分析や費用対効果分析が、製品の臨床的・経済的価値の計測や患者QOL向上に貢献することは、すでに広く知られていますが、今後はさらに利活用が進むでしょう。先に示したPPIに関連した、患者報告アウトカム（PRO）や患者選好などのデータの分析もこれに含まれ、医薬品開発の効率化や市販後臨床データの構築に役立ち、製品価値の最大化に貢献します。また、医師や医療機関データのRWD分析は、情報提供のターゲティングの効率化に有用です。
 
製薬協も医療DXと健康・医療データ利活用推進の旗振りをしていることを考えれば、これらのデータを活用・分析できる基盤を有することは、今まで以上に製品価値の最大化やエビデンス創出をもたらす可能性が高まると考えられます。

政府・業界団体の動向と自社・製品の今後をつなげる視野を

「産業ビジョン2035」「政策提言2025」は、製薬産業が日本の基幹産業として、持続的な成長を遂げるための目指す方向性を示した羅針盤と言えるものです。ただし、ここまで紹介してきた項目は、あくまで製薬協が望む「ビジョン」「政策」であり、実際に政策がどのように実現するかが重要になることも事実です。
 
最新の政策や、製薬業界および自社の状況を常に意識すると同時に、取り巻く環境の変化も敏感に捉え、柔軟に対応する姿勢が、今後ますます必要になると考えられます。

〈参考文献〉
1）製薬協 産業ビジョン2035
https://www.jpma.or.jp/news_room/release/2025/eo4se30000005mgq-att/2035.pdf （2025年4月4日最終閲覧）
2）製薬協 政策提言2025
https://www.jpma.or.jp/news_room/release/2025/eo4se30000005mgq-att/2025.pdf （2025年4月4日最終閲覧）
3）会長記者会見 資料
https://www.jpma.or.jp/news_room/release/2025/eo4se30000003gab-att/20250226.pdf （2025年4月4日最終閲覧）
4）2025年2月26日開催 日本製薬工業協会 会長記者会見 プレゼンテーション動画
https://webcast.net-ir.ne.jp/00152502/index.html （2025年4月4日最終閲覧）
5）臨床試験の情報を わかりやすく伝えるために 非専門家向け文書を作る製薬企業の皆さんへ
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/q83i5d0000000fka-att/DS_202406_tsutaeru.pdf（2025年4月4日最終閲覧）