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「RMP(医薬品リスク管理計画書)」ってどう使う?その意義や活用方法をおさらい

現在、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトには約600製品のRMPが登録されています(2020年9月現在)。数字だけ見ると、RMPが浸透しているイメージがありますが、実際には今でも「RMPって何?」と聞こえてきます。本記事では、RMPについて、できる限りかみ砕いて説明してみようと思います。
※あえて意訳、あるいは内容を割愛している面がありますので、詳細はPMDAサイトなどをご参照ください。

RMPって、要するになに?

RMPは、医薬品リスク管理計画書と言うように、製薬企業が作成して厚労省に提出する「資料」です。各製品の開発段階から市販後にわたり、既知のリスクや未知のリスクを安全性検討事項※1として分類・整理し、その情報収集や医療関係者への情報提供※2などの取り組みを文書化したものです。

※1 RMPにおける安全性検討事項は以下のように分類されています。
重要な特定されたリスク:医薬品との関連性が十分な根拠に基づいて示されている有害な事象のうち重要なもの
重要な潜在的リスク:医薬品との関連性が疑われる要因はあるが、臨床データ等からの確認が十分でない有害な事象のうち重要なもの
重要な不足情報:RMP策定時点では十分な情報が得られておらず、製造販売後の当該医薬品の安全性を予測する上で不足している情報のうち重要なもの

※2 RMPは医薬品ごとに、(1)安全性検討事項、(2)医薬品安全性監視活動、(3)リスク最小化活動をまとめた文書です。このうち(2)が市販後に実施される情報収集活動であり、(3)が医療関係者への情報提供活動です。

RMPの目的は?

医薬品には必ず何らかの副作用があります。患者さんの状況や疾患特有の条件などはありますが、医薬品を使用する以上、安全性上のリスクを有効性のベネフィットが上回る必要があります。この状態を維持・管理するために、患者さんのためにリスクを監視し、評価していく行動計画がRMPと言えます。
製薬企業は、当該製品に考えられる安全性リスクが何で、それに対してどう対策していくのかをRMPとして医療関係者、ひいては患者さんに公開することで、自らも対策を推進しながら、このような対策への理解と協力を医療現場に依頼しています。医療機関にとってRMPの情報は、医薬品採用の可否判断のツールになるということもありますが、当該製品の安全性リスクを知ることによって、適正使用のための対策を打つツールのひとつになります。

RMPの利活用

製薬企業は、RMPを策定して医療現場への協力を求める、と書きました。では、医療現場でRMPをどのように活用しているのか、「病院薬剤師業務への医薬品リスク管理計画の利活用について, 一般社団法人 日本病院薬剤師会, 医薬情報委員会」などを参考に列記してみます。

・RMPの情報をもとに採用の可否判断
・RMPの情報をもとに患者さんの副作用モニタリング
・RMPの情報をもとに副作用発現時の因果関係調査
・RMPに付随した「医療従事者向け資材」をもとに適切な患者選択
・RMPに付随した 「患者向け資材」を用いた患者さんへの情報提供や服薬指導
・RMPの情報をもとにした院内のリスクマネジメント
・RMPの情報をもとに 新人薬剤師の教育資材
 など

RMPの利活用が進むためには、医療現場の協力が必要、そのためには製薬企業(特にMR)と医療関係者との連携が不可欠ということになります。

まとめ

PMDAサイトには、RMPの利活用を促すために「今日からできる!How to RMP」と題した動画が掲載されています。Youtubeチャンネルでも視聴できるようですので、参考にしてみてください。
安全性上のリスク最小化においては、医療従事者との直接の接点であるMRの、日常的なディテーリング活動でもより一層のサイエンスと、深くて具体的な説明が求められると考えられます。また、当該製品の安全性にまつわる周辺情報から新たなリスクを発見する感度が求められます。それが海外臨床情報なのか、競合品の情報なのか、いずれにしても、RMPマークの付いた、リスク最小化対策のための患者さん向け資材の充実もさることながら、MR教育の充実も必要不可欠になるのかもしれません。

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本記事は、以下を参考にしています。
今日からできる!How to RMP~RMPってなに?編~, 医薬品医療機器総合機構 同~RMPを使ってみよう!編~, 医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html#rmpCourse
3分でわかる!RMP講座, 医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/files/000229902.pdf
医薬品リスク管理計画(RMP)MR研修資料, 2013年8月, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会 TF-1
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/rmp_education.html
病院薬剤師業務への医薬品リスク管理計画の利活用について, 一般社団法人 日本病院薬剤師会, 医薬情報委員会http://www.jshp.or.jp/cont/14/1215-3.pdf