新薬の承認スピードを早めようとしている中国

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中国はそのマーケットの大きさから、外国の医薬品企業にとって大変魅力的な市場ですが、
参入には大きなハードルがいくつもあります。
その中の一つに、新薬の承認制度があります。

中国の新薬の承認制度は、その処理の遅れや、知的財産の保護環境の悪化などが大きな懸念材料になっていました。
それに対し、中国はこれらの問題に取り組み、より高度な外国製の医薬品を市場に投入しやすくなるように努力していくため、
国家食品薬品監督管理総局(CFDA:日本における厚生労働省医薬食品局に相当)局長のBi Jingquan氏は方針を発表し、4つの問題点を解決すると明言しました。

中国市場の4つの問題点

・治験の遅れ
・知的財産法のあり方
・CFDAの処理能力の遅さ
・レビュープロセスの遅さ

これらはそれぞれどのような問題点があったのでしょうか。

・治験の遅れ

中国では、国外で既に治験のフェーズ1が終了している医薬品に対して、フェーズ1を中国国内でやり直す要請を出す可能性がありました。
このことは明確にマーケティングを遅らせてしまう要因になりますし、海外と比較して中国国内での流通のタイミングを大きく遅らせることにつながります。

・知的財産法のあり方

現在の中国の知的財産法が諸外国に比較して国際的な対応に問題があるという認識はありません。
ただ、今のあり方のもとでは、ジェネリック医薬品が市場に出回る前に市場における独占権を得ることができないかもしれない、という問題がつきまとっています。

・CFDAの処理能力の遅さ

常に多くの案件を抱えているCFDAの医薬品評価専門家の数は600人ほどです。
これはここ2年で120人から大きく増員していますが、5,000人を擁しているアメリカとは比較できない状況です。

・レビュープロセスの遅さ

グラクソスミスクラインのHPVワクチンCervarixは、2009年にアメリカで承認されましたが、中国では2016年まで承認を待たなければなりませんでした。
このような事例がないよう、”重要な治療価値がある”医薬品に対しては優先的にレビューを行うようにするなど、レビューのプロセスを見直すことを検討しています。

出典:FiercePhama
http://www.fiercepharma.com/pharma-asia/china-to-speed-up-drug-approval-procedures-for-foreign-drugs

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