意外と知られていなかった!アメリカ、医療アプリの規制緩和

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スマホでアルコール検査、血圧検査、画像診断結果の閲覧など、医療分野のIT技術は急速に進歩しています。しかし、これらに正式なガイドラインはあるの?と思ったことのある方もいるのではないでしょうか。FDA(アメリカ食品医薬品局)はこのようなアプリに対して、以前から厳しい規則を設けていましたが、2015年2月上旬に発行されたガイドラインでは規制緩和が行われたようです。そこにはどのような背景があるのでしょうか。

Ⅰ型糖尿病の子どもをかかえる親たちの努力

Ⅰ型糖尿病は先天性の糖尿病で、血糖値を下げるインスリンを産生する細胞が欠如していることにより起こります。Ⅰ型糖尿病の子どもを持つ親は、学校にいる時間、友達と遊んでいる時間など、いつでも子どものことが心配です。そんな親たちのなかでソフトウェア開発者の有志が集まり、医療製品メーカーDexcomの血糖値モニターと連携する「遠隔血糖値監視アプリ」を開発、配布しました。このアプリはFDAによる承認を得ずに配布されましたが、高い有用性と話題性を受け、FDAはアプリの規制緩和を行うに至ったとのことです。「遠隔血糖値監視アプリ」は、Apple Watchとの連携版も開発されており、ますますの普及が期待できそうです。
医療機器や薬剤の管理に加え、モバイル端末アプリケーションの管理も担うようになったアメリカ政府。日本では厚労省による医療アプリ開発管理は行われていないようですが、これからどのような動きが見られるか注目したいですね。

 

Reference  http://gcn.com/articles/2015/02/20/fda-app-regulation.aspx

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春から歯学部4年生。今年の目標は pinspireの記事執筆をこなすこと、研究室にちゃんと行くこと、テストに一回で通ること、夏は生足を出すこと。

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